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在醫(yī)藥專利領(lǐng)域，專利權(quán)的有效性往往關(guān)乎市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與患者用藥可及性。近日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審理的“磷酸蘆可替尼”發(fā)明專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求案引發(fā)廣泛關(guān)注，該案圍繞優(yōu)先權(quán)認(rèn)定、化合物公開充分性等關(guān)鍵問題展開，為化學(xué)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶樘峁┝酥匾痉丁?/span>

案件基本情況：一場(chǎng)圍繞明星藥物的專利之爭(zhēng)

本案涉案專利名稱為“詹納斯激酶抑制劑(R)-3-(4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基)-3-環(huán)戊基丙腈的鹽”，專利號(hào)為ZL200880102903.3，專利權(quán)人為因塞特控股公司，而無效宣告請(qǐng)求人為重慶華森制藥股份有限公司。

引發(fā)爭(zhēng)議的藥品“磷酸蘆可替尼”并非普通藥物，它是全球首個(gè)JAK抑制劑，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要地位。該藥物最初以片劑形式于2011年11月在美國上市，2017年通過我國優(yōu)先審批程序進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于治療中?；蚋呶９撬枥w維化、真性紅細(xì)胞增多癥等疾病。隨后，其外用乳膏劑型又獲批用于特應(yīng)性皮炎及白癜風(fēng)等病癥治療，目前已成為應(yīng)用最廣泛的JAK抑制劑。

因塞特控股公司圍繞該藥物核心活性成分在中國布局了一系列專利，重慶華森制藥于2024年2月8日針對(duì)上述專利提出無效宣告請(qǐng)求。經(jīng)過審理，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2024年8月30日作出第580173號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定，維持該專利權(quán)有效。

爭(zhēng)議焦點(diǎn)：優(yōu)先權(quán)認(rèn)定中的“相同主題”判斷

本案的核心爭(zhēng)議集中在優(yōu)先權(quán)認(rèn)定上，即涉案專利與作為優(yōu)先權(quán)基礎(chǔ)的在先申請(qǐng)是否屬于“相同主題的發(fā)明創(chuàng)造”。

涉案專利權(quán)利要求1涉及蘆可替尼的三種鹽——馬來酸鹽、硫酸鹽和磷酸鹽。專利說明書指出，這些鹽相比游離堿形式和其他鹽形式，在制備藥物制劑以及水溶性、解離率、化學(xué)穩(wěn)定性等方面具有優(yōu)勢(shì)，并通過實(shí)施例A的體外JAK激酶分析實(shí)驗(yàn)，證實(shí)磷酸鹽和相應(yīng)游離堿化合物對(duì)JAK1、JAK2和JAK3的抑制活性（IC50值均小于50nM）。

然而，作為優(yōu)先權(quán)文件的證據(jù)1，在文字內(nèi)容上缺少實(shí)施例A及其具體結(jié)論。請(qǐng)求人重慶華森制藥認(rèn)為，由于優(yōu)先權(quán)文件缺少效果實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，且相關(guān)引證文件（證據(jù)2）的公開時(shí)間不符合規(guī)定，涉案專利的優(yōu)先權(quán)不能成立，證據(jù)2應(yīng)被視為現(xiàn)有技術(shù)，足以否定專利的創(chuàng)造性。

證據(jù)2是專利權(quán)人的在先美國專利申請(qǐng)，其中記載了與涉案專利實(shí)施例A相同的體外JAK激酶測(cè)定實(shí)驗(yàn)，還涉及蘆可替尼及其對(duì)映體的三氟乙酸鹽，并證實(shí)了其JAK抑制活性。

審理要點(diǎn)：多維度解析優(yōu)先權(quán)成立與否

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在審理中，從多個(gè)角度對(duì)優(yōu)先權(quán)問題進(jìn)行了深入分析：

首先，關(guān)于蘆可替尼的活性認(rèn)定。結(jié)合證據(jù)2中“蘆可替尼的三氟乙酸鹽具備活性”的結(jié)論，以及“成鹽一般不會(huì)使藥物化合物喪失活性”的公知常識(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員可明確蘆可替尼具有JAK抑制活性，進(jìn)而確定涉案專利的三種可藥用鹽也應(yīng)具備該作用。因此，涉案專利說明書中增加的具體測(cè)定結(jié)果屬于對(duì)化合物活性的確認(rèn)，并非新增技術(shù)效果，不違反“先申請(qǐng)制”原則。

其次，關(guān)于引證文件的效力。證據(jù)2的公開日介于涉案專利優(yōu)先權(quán)日和申請(qǐng)日之間，請(qǐng)求人認(rèn)為其不符合《專利審查指南》（2006版）對(duì)引證文件的要求。但審理部門指出，2006版指南的相關(guān)規(guī)定針對(duì)的是待審查專利的引證文件，而非優(yōu)先權(quán)文件中的引證文件。同時(shí)，參照2023版指南中“引證專利文件的公開日不能晚于本申請(qǐng)的公開日”的規(guī)定，證據(jù)2的公開日早于優(yōu)先權(quán)文件的PCT國際公開日，符合要求。

綜合來看，涉案專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案與優(yōu)先權(quán)文件在技術(shù)領(lǐng)域、解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案和預(yù)期技術(shù)效果上均相同，屬于相同主題的發(fā)明，優(yōu)先權(quán)成立，證據(jù)2不能作為現(xiàn)有技術(shù)否定專利創(chuàng)造性。

典型意義：為醫(yī)藥專利審查提供重要指引

該案的審理對(duì)化學(xué)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查具有多方面示范意義：

在優(yōu)先權(quán)認(rèn)定方面，明確了判斷“相同主題的發(fā)明創(chuàng)造”時(shí)，需結(jié)合技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)考察優(yōu)先權(quán)文件和涉案專利的技術(shù)效果，引證文獻(xiàn)的內(nèi)容在符合條件時(shí)可作為優(yōu)先權(quán)文件的一部分。

在化合物充分公開判斷上，應(yīng)從化合物的確認(rèn)、制備和用途效果三個(gè)維度，結(jié)合說明書記載內(nèi)容及證據(jù)綜合分析。

此外，該案也為專利申請(qǐng)人提供了啟示：在撰寫專利文件時(shí)，對(duì)于實(shí)現(xiàn)發(fā)明必不可少的內(nèi)容，尤其是醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)盡量直接體現(xiàn)在優(yōu)先權(quán)文件中，避免單純依賴引證文件，以更好地維護(hù)自身權(quán)益。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，專利糾紛可能愈發(fā)頻繁，該案所確立的審查思路和原則，將為類似案件的處理提供重要參考，推動(dòng)專利審查工作更加科學(xué)、規(guī)范，平衡專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。

需要處理專利申請(qǐng)、專利侵權(quán)事宜，可聯(lián)系凱東張工：189-2243-6484（微信同號(hào)）。